変化に即応せず､ただただ過ぎ行く無為な時間を眺め､言い逃れにアレコレ批判し｢スペキレーション｣も決断もせず､安全の名の下に何もしないで時を

日本の薬事行政そのものの､
｢羮(あつもの)に懲りて膾(なます)を吹かす｣という､歪みきった談合的思考体質を表している｡

武田薬品工業を売り飛ばし､ほぼ解体し､創薬の研究を断ち切り､
ミドリ十字をエイズで叩き潰し､コロナ禍では､塩野義の努力や成果を評価せず｡

医薬行政も､米国支配に屈し､本当に｢日本は正常な主権を持つ独立国家｣と言えるのか？
このバカバカしさに､日本国民は厚労省の木っ端役人ドモに､心底から怒れよ！

生命を他国に握られ差配されて平気というのは､思考として異常だろう｡
日本のコロナ禍であれだけ騒いで､自主開発が国是と言いながら薬事行政は完全に歪みきっている｡

引用開始→ 塩野義コロナ飲み薬、承認見送り
「改めて審議」、厚労省分科会
(© 一般社団法人共同通信社 2022/7/20 22:21 JST)

　厚生労働省の薬事分科会と専門部会は20日の合同会合で、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」の緊急承認を見送り、審議を継続することを決めた。塩野義は臨床試験（治験）の最終結果を11月にも提出するとしており、それを踏まえて審議する見通し。5月に創設された緊急承認制度の初適用はならず、現時点で国産初の新型コロナ軽症者向け飲み薬の実用化は実現しなかった。

　分科会の太田茂会長は「データから有効性は推定されないとの意見が多くを占めた。（治験の）結果を待って改めて審議したい」と会合を締めくくった。分科会と専門部会の委員からは異論は出なかった。←引用終わり

引用開始→ 感染症専門家と現場医師ら賛否分かれる　有効性の推定めぐり (産経新聞 2022/7/20 23:58)

塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、２０日に開かれた専門家による公開審議で緊急承認制度の適用が見送られた。審議では、臨床試験（治験）に関わった医師ら参考人が有効性の「推定」に肯定的な見解を述べたが、委員らからはデータの不完全さや薬を医療現場で使う意義などについて意見が集中。最終的に現時点では有効性が推定できないと結論付けられた。

この日、厚生労働省近くの施設内で開かれた審議には、医薬品第二部会と親部会の薬事分科会の専門家らが出席。冒頭、治験を担当した医師や感染症の専門医らが参考人として出席し、塩野義が厚労省に提出した中間段階の治験の結果について見解を述べた。

参考人らは発熱や呼吸器症状の改善効果やウイルス量が減少する効果がみられると指摘。感染者が増える中、治療手段を増やす意義があるとして「有効性の推定は可能」とした。

一方、審議にあたり、医薬品を審査する「医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）」はゾコーバについて、「ウイルス量が減少する傾向が認められていることは否定しないが、申請した効能・効果に対する有効性が推定できるものとは判断できない」とする報告書を提出していた。

内科医など現場で投薬を担うことになる医師らの委員からは「臨床現場での使い方が極めて難しい」との指摘のほか、同時に使えない薬が多い点について「適用範囲は狭く、承認したことで本当にメリットがあるのか」「ほぼ同じ作用機序の薬が既に承認されている。そちらではだめなのか」といった声が相次いだ。

現在、国内では感染性が高まり、ワクチンや自然感染の免疫からも逃れるとされる「ＢＡ・５」が猛威を振るう。厚労省からはＢＡ・５の感染拡大状況についても説明があったが、「有効性が示されたとするオミクロン株に特徴的な症状が、本当に現在のＢＡ・５の臨床症状に当てはまっているのかを検証していかないといけない」と述べる委員もいた。

同制度は、新型コロナ禍での国産ワクチンと治療薬の開発、実用化が出遅れたことを教訓に創設された。代替性がないなどの条件付きだが、パンデミック（世界的大流行）などの緊急時の迅速な対応に役立てるためだ。

ただ、ウイルスの特性が変異によって目まぐるしく変化する中で、承認判断を下すためのデータは不足。前例もない中で、委員らは今回、慎重な結論に至ったといえる。←引用終わり